ジョブNo.528683 薬事申請業務(医療機器)

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • 女性が活躍
  • フレックスタイム

株式会社エスアールディ

◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請
書・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編集 / レビュー
◆照会事項回答作成
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売業/製造業/販
売業の許可申請・登録の申請書類作成
◆品質マネジメントシステムに係るコンサルティング

■特徴■
<会社>
・独立系、中規模のCROですが、同業他社に引けを取らない機動性と幅広い情報網を駆使して、どのような分野においても一定のクオリティを確保したサービスのご提供と、依頼者様からのあらゆるご要望に対応できる体制を確保していると自負しております。
今後、さらに多くの依頼者様のニーズに応えるため、人財(人材)のクオリティは維持しつつ、従業員300人体制とするべく積極的な採用を行っている最中です。
・フラットな組織で、社員の提案も積極的に受け入れる社風です。社員の提案から始まった新規制度もあります。
・有休消化率80%以上。オンオフのメリハリをつけて働くことのできる環境です。

コンサルタント 山谷 千明

募集要項

職種 メディカル系/薬事申請
年収 450万円~600万円
勤務地 東京都
応募資格 【必須】
◆基本的な薬事申請書類の作成スキル(←絶対必要)
◆英語スキル(英文技術資料の読解、e-メールによる海外企業へのEvidence資料の問合せなど)(←絶対必要)
◆承認申請書、添付資料(STED)の作成経験
◆厚生労働省令(QMS、GCP、GLPなど)のいずれかに精通
※研究開発部門等での技術文書作成も経験年数に加算

【歓迎】
◆医療機器、福祉機器等の開発経験
◆照会事項回答作成、PMDA相談資料作成経験があればなお可
◆医療機器又は医薬品の研究開発、製造管理、品質管理またはQMS関連の業務経験があればなお可
◆3名以上の組織のマネジメント経験(業務管理だけでまなく、リソース管理、人事・労務管理を含む)があればなお可
学歴 理系大卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00~18:00 (所定労働時間8時間)
(フレックスタイム制度あり10:30~)
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 121日
慶弔休暇、その他休暇
週休2日制 有給休暇15日~23日 休日日数120日 ■休日:土日祝、年末年始 ※年2回土曜出社あり ■特別休暇:慶弔休暇、リフレッシュ休暇、傷病休暇 ※産休育休等の取得実績あり
待遇・福利厚生確定拠出年金(401K)、研修制度、その他待遇・福利厚生
■住宅手当 ■再雇用制度有り(65歳迄) ■クラブ活動補助金制度 ■保養所:ナクアリゾーツクラブ加入 ■健保組合契約保養所、健保組合契約スポーツ施設 ■育児・介護の為の勤務時間の短縮制度 ■社内会合費補助 ■CRA手当:10,000円~25,000円(経験に応じ決定) ■Ph.D.手当:10,000円
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、残業代(一部)、営業手当、住宅手当、家族手当

企業情報

企業名株式会社エスアールディ
業種・資本 メーカー系(医薬品・医療機器(メーカー))
ヘッドオフィス:国内
事業内容【1989年設立のCROのパイオニア】【挑戦できる環境で働きたい方募集中!】 ・医薬品・医療機器・再生医療等製品の臨床開発・臨床研究支援   -モニタリング、品質管理、GCP監査、データマネジメント、統計解析、メディカルライティング、治験薬の保管・管理 ・医薬品・医療機器の薬事業務支援、コンサルティング、他

薬事申請業務(医療機器)

  • メディカル系/薬事申請
  • 450万円~600万円
  • 東京都