ジョブNo.570008 逸脱調査エキスパート(固形剤・原料試験グループ)

  • 正社員
  • 上場企業
  • 従業員1000名以上
  • 年間休日120日以上
  • 女性が活躍
  • フレックスタイム

非公開

主に固形剤・原料試験グループの逸脱の調査及び逸脱やCAPAの進捗管理を担当していただきます。
具体的には、以下の業務を主にご担当いただきます。

■部門内で生じた逸脱案件に対する即時対応、情報収集や逸脱レポート作成
■同一製品の品質への影響範囲を特定し評価
■逸脱の原因を特定するために調査をリードする
 ・事象の特定
 ・レポート作成
 ・証拠となる書類の管理
 ・さらなる情報収集/調査
 ・クローズ/原因の特定
 ・再発防止(CAPA等)策のリード
 ・上記策の継続的な評価
■再発を防ぐためのアクション検討/品質への影響評価
■逸脱の原因調査やより効果的なアクションプランについて製造現場や各サポート部門等の多くのステークホルダーを巻き込みながら実施
■査察等の対応として査察官への説明や適宜データ提供


また、品質管理室内には複数の逸脱調査エキスパートが各グループに所属して活動しています。逸脱調査エキスパート間で連携を図りながら品質管理室全体のサポートも発生します。

<入社後のキャリアについて>
サイトにおけるクオリティシステム全体を見ながら、品質管理室に関連する逸脱対応を行うことでGMPの知識と経験を網羅的に深め研鑽することができます。また、サイトの関連部門(QA、製造)だけではなく、世界に30以上ある工場のグローバルネットワークや、Global Qualityの組織ネットワークの中で経験豊富な海外のエキスパートとの連携しつつ、ご自身の専門性のベンチマークを行うことで、更なるキャリアアップの機会にもつながる非常にやりがいのあるポジションです。

・部門内外あるいは国内外の別拠点等、入社後も社内公募で様々なキャリアの方向性が選べます。
・幅広い製品、技術分野に携われ、経験を拡張できる(無菌、原薬、固形、注射、ワクチン など)。
 当社程の製品群ならびに開発~生産まで全工程を同一拠点にて行っている企業は珍しい。

コンサルタント 柴田 理

募集要項

職種 メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)、メディカル系/医薬品質保証(QA)(本社)
年収 600万円~900万円
勤務地 山口県
応募資格 <必須>
・医薬品の品質試験、分析法の一般的知識
・正確な文章作成能力
・逸脱管理システムの知識(CAPA等)
・cGMPの深い理解

<歓迎>
医薬品の製造/工程管理/品質管理に関する製造作業及び試験業務のいずれかの経験がある方
学歴 理系大卒以上もしくは、高卒以上で歓迎条件に記載の職務経験が3年程度以上ある方
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 本社(大阪・東京) 9:00~17:30 工場(大阪・山口) 8:00~16:45 研究所(神奈川)9:00~17:45
[実働時間] 07時間45分
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 123日
年末年始休暇、育児休暇、介護休暇
メーデー、特別有給休暇、リフレッシュ休暇、産前産後休暇、子の看護休暇、フィランソロピー休職制度
待遇・福利厚生社宅、寮、従業員持株制度、財形貯蓄、その他待遇・福利厚生
住宅融資、契約保養所(全国各地) 厚生施設 退職金
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医薬品・医療機器(メーカー))
ヘッドオフィス:国内

逸脱調査エキスパート(固形剤・原料試験グループ)

  • メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)、メディカル系/医薬品質保証(QA)(本社)
  • 600万円~900万円
  • 山口県