ジョブNo.660411 【東京】臨床開発戦略リーダー候補

  • 正社員
  • ベンチャー企業
  • 年間休日120日以上
  • 管理職

非公開

内視鏡AI(医療機器プログラム)製品の開発に関わる臨床開発組織の体制変更に伴い、主に試験設計やメディカルライティング、統計解析等のリードをお任せします。

将来的には試験戦略やメディカルライティング、統計解析のほか、試験マネジメントやモニタリング、QC等の役割の異なるチームメンバーを、マネージャーとして率いて頂くポジションです。


【業務内容】
・内視鏡AIの性能評価試験の設計及びデザイン等の戦略
・試験実施計画書や承認申請書類等のメディカルライティング
・PMDA等の行政機関対応(薬事チームと連携していただきます)
・企画・ライティングチームのメンバーマネジメント
・臨床開発組織のリード人材として、適切な課題抽出と課題解決
・臨床開発に関わる試験や事業全体の把握と指示出し
・臨床開発業務や人員に関する予算管理 

【臨床開発組織の主な役割】

以下のような、それぞれの専門性と役割を持つメンバーが幅広く活躍しているチームです。

・20,000症例のデータ収集を目的として臨床研究のモニタリング及び進捗管理
・30施設以上の共同研究施設や医療機関対応及び医師との折衝
・CRO管理及びコントロール
・社内試験及び性能評価試験の設計デザイン
・試験実施に伴う医師招聘や対応
・統計解析

■当社の特徴:
・トップ医師とシリアルアントレプレナーが創業
・医療現場の課題解決を行っていく会社
・多数の大学病院等と共同研究を実施
・希少な医療画像データを多数保有
・画像認識エンジンを開発
・画像認識エンジンからハードウエアの実装まで自社で実施
(ソフトウエア、ハードウエア、医療機関との接点まですべてを自社で完結)

コンサルタント 永尾 悠馬

募集要項

職種 メディカル系/CRA(臨床開発モニター)、メディカル系/データマネジメント・統計解析
年収 700万円~1200万円
勤務地 東京都
応募資格 【必須要件】
責任者候補には、以下全てを満たす方を採用したいと考えております。

・医療機器の臨床開発経験
・メディカルライティング経験
・臨床研究・治験関連文書作成経験
・試験実施計画書の立案及び作成経験
・承認申請書類の作成及びレビュー経験
・PMDA照会事項への回答案作成経験
・臨床試験の設計及びデザイン経験
・臨床研究もしくは特定臨床研究の計画及び立案から携わった経験
・医療機器の臨床試験に企画から携わった経験
・チームマネジメントもしくはプロジェクトマネジメント経験


【歓迎条件】
・プログラム医療機器(SaMD)の臨床開発経験
・臨床研究の立ち上げ経験
・医療機器もしくは医薬品の第1相試験の臨床開発経験
・CRO管理経験
・海外向け医療機器製品の承認もしくは上市に関する何らかのご経験
学歴 <学歴>大学院、大学卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00~18:00
<フレックスタイム制>
コアタイム:10:00~15:00
時間外労働有無:有
休日・休暇土、日、祝日
年間休日 120日
夏季休暇、年末年始休暇、育児休暇、介護休暇、GW休暇、慶弔休暇、その他休暇
新人休暇(入社時に付与される有給休暇) 有給休暇、看護休暇、育児休暇、産前産後休暇、母性健康管理休暇
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
ランチ補助 フリースナック・ドリンク ・インフルエンザ予防接種 ・フィットネスクラブ ・健康診断人間ドック10万円補助(配偶者も5万円補助) 社外活動奨励 ・書籍・研修費用、資格受験費用 ・オープンソース活動、社外ネットワーキング活動の支援・補助 オフィス環境 ・全社員にノートPC貸与(Mac/Windows) ・全席リクライニングチェア用意 ・服装髪型自由
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
その他手当

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))、メーカー系(医療機器(メーカー))

【東京】臨床開発戦略リーダー候補

  • メディカル系/CRA(臨床開発モニター)、メディカル系/データマネジメント・統計解析
  • 700万円~1200万円
  • 東京都