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品質保証部門において次世代管理職候補を募集します。
本ポジション（品質保証部 品質マネジメント課）は、同社全社の品質マネジメントシステム（QMS）の構築、維持、管理、改善を担っており、当局の査察にも対応するなど当社ビジネスの安定な運営に不可欠な部署です。既存事業であるルミパルス、エスプラインなどの体外診断用医薬品を販売するにあたり、法規で求められている品質マネジメントシステムの管理を行っている組織です。
加えて同社の新規事業であるCDMO（受託開発製造）事業の拡大に伴い、B to Bにも十分対応できる品質システムへのブラッシュアップが必要であることから、現状のQMSを維持しつつ、QMSの変革についてイニシアティブを率先して取り組む人員を募集いたします。将来的には品質マネジメントシステムの全社責任者への登用が期待されます。
【主な担当業務】
以下の業務執行にあたり、企画立案、課題解決、PJ推進、要員管理などのマネジメント業務に当たります。
・品質マネジメントシステムに関する文書改訂、ＣＡＰＡとりまとめ、データ解析、改善提案、査察対応"
・他部署（ＯＰ本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
・ホールディングス各社及び外部CDMO関連会社との委託業務の管理や連携業務
■組織構成
品質保証本部の人員は管理職含め総勢22名。
それぞれの担当業務に従事しつつ、社内、社外の品質保証、品質課題に対して連携をとっています。
様々なバックグラウンドでの経験を持つ要員がそれぞれの担当分野で活躍しています。
本部内には品質保証部があり、部長以下に3つの課で構成されています。
1.品質保証課（品質保証業務の実務を行う）
2.市販後製品情報課（市場の安全管理や苦情を取り扱う）
3.品質マネジメント課（全社の品質システムの運営を行う）
4.他に総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者が所属しています。
■当ポジションのミッション
1.CDMO事業展開や新製品開発において、既存システムで対応できない部分について新しい品質システムを考案し、検証しながら、システム自体を改変していく。（Dxや外部連携を含む）
2.既存の品質システムの不具合や改善ポイントを各種データから見出して全社に提案、実行を行う。
3品質システムに含まれる業務の実施状況を監査し、不具合の是正の進捗管理などを現場と協力しながら進める。
4.新しい法規制に対応したシステムの導入や手順を作り全社に展開する
■具体的な業務内容
・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、不具合の再発防止管理、品質データ解析、全社への改善提案、外部査察への対応、内部監査の実施監督
・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
・グループ内各社との委託業務の管理や連携業務のマネジメント、CDMO事業関係会社との品質に関する連携業務
同社の品質方針や法規に基づき、より良い品質を提供するためのシステムの構築について日々議論を重ねています。社内外の状況や改正される法規や規則に適応できるよう研修や講習に参加し、社内へフィードバックするなど、最前線の情報を取り扱う必要があります。米国、欧州そのほかの国の法規にも一定の理解が必要で、関連会社とは英語で業務連携しています。