非公開
当社主力パイプラインの国内外上市を見据え、開発薬事専任担当として体制構築を担うポジションです。
担当パイプラインの臨床入りから承認取得に向け、国内外薬事戦略の立案・実行（PMDA対応含む）を主導いただきます。
(1) 国内薬事戦略の策定・対当局折衝
国内における開発薬事戦略の立案、および規制当局（PMDA等）との対面助言・相談業務（資料作成、面談対応、折衝）
(2) 申請・届出関連業務
治験届や製造販売承認申請書、その他規制関連資料（条件付き早期承認制度の活用含む）の作成・提出・管理
※添付文書（案）の作成等も含む
(3) 社内ドキュメンテーション管理
規制当局への提出資料について、社内各部門からの情報収集、作成、取り纏め、および版数管理・保管
(4) 開発プロジェクトへの参画・支援
開発チームの一員として、非臨床・臨床・CMC・研究等の各フェーズに対し、薬事規制の観点から助言および実務支援
(5) グローバル開発の支援
海外の開発薬事戦略策定におけるサポート、および海外規制当局（FDA等）との面談・対応の支援
(6) その他関連業務
高いiPS細胞技術を持つ成長中企業です。