ジョブNo.676624 薬事申請(海外アジア圏担当)

  • 正社員
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 女性が活躍
  • フレックスタイム
  • 一部在宅勤務

非公開

薬事担当者を募集します。
海外のアジア圏の薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。
徐々に専門を広げ、社内全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。

【主な担当業務】
・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務
・業許可関連登録管理業務
・薬事関連規制情報収集
・その他法規制対応
※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。

コンサルタント 米田 陸

募集要項

職種 メディカル系/薬事申請
年収 480万円~800万円
勤務地 東京都
応募資格 Must:
・国内、欧米、もしくは中国などアジア諸国への体外診断用医薬品、医療機器の薬事申請業務経験者
※メイン業務として担当されていない場合にも、薬事関連の知識がある方であれば歓迎
・英語で海外代理店や担当者とのコミュニケーションが取れること(メールや書面でのやりとり中心)
・海外薬事経験があり、流通・電気安全性を含め現地規制の知識があるor現地規制の調査ができること

Better:
・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理/品質保証経験者
・中国NMPA、欧州IVDD(IVDR)、米国FDA510Kの申請経験
・CDMO事業での薬事経験
・ISO,CLSIガイドラインの理解
学歴 理系大卒以上(必須)
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00~17:30 (所定労働時間7.5時間) フレックスタイム制あり ■リモートワーク併用可能
9:00~17:30 (所定労働時間7.5時間)
休日・休暇土、日、祝日
夏季休暇、年末年始休暇、慶弔休暇
年末年始(12月30日~1月3日) フローティングホリデー(1日) ※所属部署・勤務地により休日を振替えることがある 特別休暇(結婚、生理、つわり、出産、育児、介護、忌引 等)
待遇・福利厚生研修制度、従業員持株制度
退職金制度 受動喫煙:社内禁煙
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、残業代(全額)、退職金手当

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医薬品(メーカー))、メーカー系(医療機器(メーカー))、メーカー系(試薬(メーカー))
ヘッドオフィス:国内

薬事申請(海外アジア圏担当)

  • メディカル系/薬事申請
  • 480万円~800万円
  • 東京都