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開発中のオルガネラ製剤の品質保証（QA）業務を御担当頂きます。
製法や試験法における品質リスク分析といった製造実施前の段階から治験薬製造に係る品質保証業務全般まで広く従事頂きます。
・ 品質基準の策定及び該当するSOPの作成
・ 品質リスク分析（原料受入れ～製造・品質評価、製剤輸送に至るまで）及び開発チームへの対応提案
・ 細胞調製施設（GMP/GCTP施設）の維持管理（施設利用スタッフと共に）
・ GMP・品質保証事項におけるスタッフの管理・指導・教育
・ 原材料供給者や試験を含む外部委託先の管理
・ 治験薬製造での品質保証に関わる業務（逸脱対応の検証、出荷判定、変更管理等）
・ 当局への提出書類作成支援（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等の一部の品質に関わる箇所の執筆や確認）
世界に先駆けてミトコンドリア製剤の研究開発に取り組んでおります。