ジョブNo.716897 Senior Regulatory Affairs/Quality Affairs Specialist

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  • グローバル企業
  • 外資系企業

非公開

・製品ライン全体のグローバル規制方針ポジションの開発と管理をサポート
・日本の市場監視およびQMS要件を満たすための業務に従事
・特定の企業規制方針目標を達成するための計画をサポート

Reporting to the Regulatory Affairs and Compliance Senior Manager, within the Regulatory and Compliance team,
the incumbent is responsible for supporting the development and administration of STERIS’s global regulatory policy positions across product lines of the STERIS businesses by preparing international regulatory submissions for STERIS (and its affiliates)

product approvals and the works to meet Japan post market surveillance and QMS requirements. The incumbent will also provide support for plans to achieve identified corporate regulatory policy objectives. Responsible for keeping abreast of and providing regular reporting to key business leaders on key regulatory developments that impact customers, or STERIS’s business directly.

コンサルタント 水原 聡太

募集要項

職種 メディカル系/薬事申請、メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
年収 920万円~1265万円
勤務地 東京都
応募資格 <必須要件>
・医療機器の薬事申請のご経験(5年以上)
・ビジネスレベルの英語力(レポートラインが上海の Senior Managerの為)
<歓迎要件>
・医療機器の薬事申請経験+品質保証のご経験

<Skills>
・At least 5 years solid experience with good track record in Japan Medical Device Regulatory Affairs and Quality Affairs professions.
・Familiar with standards and regulations in Japan for Class I, Class II and Class III Medical Device.
・Have Medical Device related Quality Assurance working experience.

<Language>
・Fluent English in speaking and writing.
学歴 大卒以上
雇用形態 正社員(期間の定めなし)
勤務時間 9:00-18:00
休日・休暇
夏季休暇、年末年始休暇
夏季休暇3日 年末年始:29日から3日
待遇・福利厚生その他待遇・福利厚生
健康保険、厚生年金、労災、雇用保険
通勤交通費(全額)、その他手当

企業情報

企業名非公開
業種・資本 メーカー系(医療機器(メーカー))

Senior Regulatory Affairs/Quality Affairs Specialist

  • メディカル系/薬事申請、メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
  • 920万円~1265万円
  • 東京都