非公開
医療機器メーカーにおける安全管理のポジションです。日本の製造販売業者および海外の法的製造業者として、安全管理に関わる各国の規制要求事項の順守に関する下記業務をお任せします。
・苦情に関する、不具合報告要否判断
・不具合報告書作成およびレビュー
・回収（改修）要否判断
・回収（改修）報告書作成およびレビュー
・行政とのやり取りおよび必要な対応の実施
・研究報告書作成およびレビュー
・外国行政動向調査実施
・外国措置報告書作成およびレビュー
・PSUR（安全性定期報告書）作成およびレビュー
・市販後業務に関する社内手順書作成およびレビュー
・添付文書改訂
・文献調査
【製品】
内視鏡など
【業務内容変更の範囲】
会社の定める業務
医療用内視鏡という低侵襲な医療機器を担当業務により安全にして提供し、全世界に人々の健康と安全に貢献できるお仕事です。設計開発・製造を日本のみではなく欧州やアジア諸国でも行っており、グローバルなキャリア形成が可能な環境です。