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製品の上市に向かって品質保証業務をリードしていただきます。
GMP/GCTP関連をはじめ、社内のルール、手順書のブラッシュアップが必要な状況です。ルーチンワークだけではなく、現状に即し
てアイデアを出して頂くことが必要となります。
PMDAの査察対応など上市を目指す上で重要な役割も発生いたします。
▼主な業務内容
各品質保証業務の責任者として確認やレビューなどを行っていただきます。
・製造所におけるGCTP/GMPの運用管理、改善業務
・製造プロセス変更等の変更管理
・外部業者の管理、監査※
・自己点検（製造現場の社内監査など）
・文書管理、手順のチェック見直し
・逸脱管理、品質リスクマネジメント
・医薬品、治験薬の製造所出荷判定
・社内役職員の教育訓練
・CAPA(是正措置、予防措置)対応
・コンピュータシステムバリデーション
・Data Integrity管理
・PMDAやFDA等の監査対応
※海外の委託先の監査を行うため、海外出張が発生します。
本ポジションは、遺伝子治療という新モダリティの開発品の品質保証に、責任者として上市まで携わることができます。また、GCTP/GMP遵守意識の醸成など、発展途上な環境でルール作り、仕組み化を経験できます。
さらに、風通しの良い組織で製造・品質管理の部門と連携してGCTP/GMPシステムの改善活動に参画できます。