協和キリン株式会社
【本ポジションの魅力】
グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げ、日欧米に加え、アジア・オセアニア・中東を含めたグローバルベースの開発・上市を加速しています。バイオ医薬品の申請関連業務において、品質マネジメントシステムの整備、改善は不可欠であり、申請関連資料の信頼性保証は重要な業務となります。本業務に従事いただくことで、自らの活動が製品の上市につながる喜びを実感できるとともに、初期開発から上市に至る開発全般への理解も深まり、グローバルで通用するキャリア形成にも大いにプラスになります。
・品質マネジメントシステムの整備・改善に携わり、実践的な品質保証システムの運用経験を積むことができる
・規制当局へ提出する申請関連資料及び関連する報告書の信頼性保証業務を通じて、データインテグリティ及び信頼性保証に関する専門知識と豊富な実務経験が得られる
・日欧米・アジア・中東など、国内からグローバルに至るプロジェクトの申請業務に関与し、グローバルの信頼性保証に関する経験と知識を積むことができます
・申請関連資料の電子文書管理システムの管理者として、文書管理のスキル、ノウハウを習得できる
【業務内容】
バイオ医薬品（CMCパート）の開発・承認申請・市販後維持における信頼性保証業務
(1) 品質マネジメントシステムの整備、改善
(2) 申請関連資料の信頼性保証
(3) 業務委託先（CMO、CRO）の信頼性保証
(4) 申請関連資料の電子文書管理（ドキュメント準備、フォーマット）
遺伝子組換え細胞の構築ならびに細胞培養といった製造技術は、これらバイオ医薬品を開発し、製品を安定供給する上で鍵となるものです。バイオ生産技術研究所・原薬１グループはバイオ医薬品の「遺伝子組換え細胞の構築、培養プロセスの開発」を担当しています。本ポジションでは、当グループでの研究開発活動を通じて、バイオ医薬品製造における培養技術に関する専門性を深耕しつつ、自身の貢献が患者さんの笑顔につながることを実感することができます。また、培養プロセス開発業務へのデジタル技術の導入・活用・体制整備を通した、新たな取り組みにチャレンジすることができます。