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当社の医薬品開発において、開発薬事業務を担当又はリードしていただくポジションです。
開発テーマの増加により、当局相談、医薬品の製造販売承認申請及び当局審査への対応のための薬事担当者を募集します。
本ポジションでは、下記の業務に従事していただき、また、経験に応じてリーダーとしてマネジメント業務を遂行いただき、適切な薬事戦略の策定や当局相談対応を行い、スピーディーな承認取得を支援いただきます。
自らの専門性を活かしながら、医薬品の薬事戦略に深く関与し、スピーディーな承認取得に貢献していただける方を歓迎します！
【具体的な業務内容】
・ 当局窓口、相談資料作成及び照会事項対応、又は社内リード
・ 医薬品の製造販売承認申請（新規・一変）の薬事対応
・ CTD、申請電子データ作成の社内リード
・ 治験届出業務
・ 国内規制当局とのコミュニケーション・交渉
参入障壁の高い次世代医薬品として注目を集める放射性医薬品領域で、研究から製造販売まで一貫して行っております。