・海外薬事申請及び維持業務
・薬事規制情報の収集及び分析
・海外規制当局への対応
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、
情報共有
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1. 本邦における iPIC の開発薬事戦略策定を行い（含む添付文書（案）の作成・維持*）、関
連する規制当局（PMDA 等）との面談（書面・対面問わず）の対応を行う。
*注：当該業務は新設される薬制…
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メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界…
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日本におけるオーダーメイドゲノム医療の実現に向けて、
コンパニオン診断薬といった体外診断薬や、コンビネーション医療機器の上市販売に向けて取り組む弊社薬事部門。
海外体外診断用医薬品の国内導入を中…
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【職務内容】
・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
・治…
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－開発薬事
－医薬品・医療機器関連の治験相談
－医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
－各国申請代理人との連絡・調整
－当該国薬事規制等の調査
－アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサ…
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CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周…
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外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。
※派遣先へ直接雇用の実績あり
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【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】
当社が扱う、輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の薬事申請をご担当…
アイ・エム・アイ株式会社
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【業務内容】
【業務内容】
総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
ISO13485及びQMS省令に関連する業務
市場への出荷判定およびその記…
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- 正社員
- 契約社員
- 外資系企業
- フレックスタイム
- 未経験可
- 一部在宅勤務
・各プロジェクトにおいて、幅広い視点から効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現します。
・論理的思考力を養い、複雑な情報を簡潔に整理し、論理的な説明を行います。
・社内、厚生労働省/PMDA…
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【業務内容】
薬機法に基づく各種承認申請書の作成
申請に係る関係機関との折衝
海外との申請に関する窓口業務
保険適用希望書の作成、提出
薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練…
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職種
メディカル系／薬事申請
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年収
500万円～650万円
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勤務地
東京都
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応募資格
クラス２以上の薬事申請経験
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大鵬薬品工業では、豊富な開発パイプラインのもと、グローバル臨床開発を実施する一方で、海外企業・ベンチャーとのパートナリングによる共同開発も進行しています。
この様な環境のもと、CMC開発・外部パートナ…
大鵬薬品工業株式会社
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【本ポジションの魅力】
【業このポジションは、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げる弊社ICTソリューション部において、グローバル組織である研究開発、品質保証, 薬事に対して、ビジネスパー…
協和キリン株式会社
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- 正社員
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
• Japan Regulatory Lead (JRL) is responsible for planning and execution of Japan regulatory strategy…
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職種
メディカル系／薬事申請
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年収
800万円～1300万円
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勤務地
大阪府、東京都
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応募資格
・医薬品業界での開発薬事経験
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【マネージャー】
●製品開発本部・薬事品質保証部において、カテーテルの承認申請業務に従事して頂きます。
・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
・…
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