■職務内容
医療機器の薬事申請業務全般（対象となる医療機器のクラス：Ⅰ～Ⅳ）
（1）製造販売承認・認証申請等業務
・薬事申請文書の作成、申請
・資料収集：海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整…
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FMTの創薬研究、臨床開発、薬事、CMC研究、製造・品質管理などの中から、ご本人の希望やスキル、会社の状況をもとに業務内容を決定。
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- 正社員
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
【職務概要】
・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
・多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します…
大鵬薬品工業株式会社
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■業務内容
FMT医薬品開発におけるCMC研究業務となります。
・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
・FMT医薬品の製造方法…
メタジェンセラピューティクス株式会社
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自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事/安全管理担当者を募集します。
「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を…
エルピクセル株式会社
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- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 管理職
- 語学が生かせる
- 一部在宅勤務
- 入社実績あり
【概要】
Sr Manager, Regulatory Affairs (RA) Therapeutic Area (TA) Group, Regulatory Affairs Japan, is a…
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医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。
＜具体的には＞
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所…
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- 正社員
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKK のビジネスを⽀え、⽇…
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【本ポジションの魅力】
This is a rare opportunity for an experienced RA CMC expert to significantly contribute …
協和キリン株式会社
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海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。申請に必要となる書類の作成や、
社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。…
アークレイマーケティング株式会社
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既に上市済の再生医療等製品を持ち、日本発の再生医療技術を基盤に、グローバルスペシャリティファーマへ転換を進めるフェーズにある同社。
2025年10月以降、新CEO就任とともに経営体制を刷新し、米国展…
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- 正社員
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 転勤なし
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社…
株式会社Berry
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【職務概要】
当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。
医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相…
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- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 語学が生かせる
シニア安全管理スペシャリストは、市販後調査（GVP）申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府…
インテュイティブサージカル合同会社
この求人のポイント
- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
- 転勤なし
＜ミッション＞
「SHIROを世界へ。」
私たちと一緒に、SHIROの製品を海外のお客様へ届ける仕事をしませんか？
海外で商品を販売するためには、各国のルールに合わせた申請や表示対応が必要です。社内の…
株式会社シロ
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＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を…
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この求人のポイント
- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 管理職
- 語学が生かせる
- 一部在宅勤務
- 入社実績あり
【概要】
Manager, Regulatory Affairs (RA) Therapeutic Area (TA) Group, Regulatory Affairs Japan, is acco…
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【募集背景】
メーカー事業の急拡大のため、広告法務業務を担当していただける方を募集しております。
現在、同社D2C事業では年間200%成長を遂げている関係で、広告の出稿額も増えており、月間数億円以上…
オーガニックグループ株式会社
この求人のポイント
- 正社員
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 一部在宅勤務
募集背景
JMDCのVisionに共感していただける方、カルチャーや事業に興味をお持ちの方で募集ポジションにご自身のスキル・経験を活かせるものがない方は、こちらからぜひご応募ください。ご希望の職種を合…
株式会社ＪＭＤＣ
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メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置(内視鏡、X線画像診断装置、CT/MRI、超音波診断装置、AIを搭載した各種装置等)や、治療用機器等の薬事申請業務を担っていただきます。
当社…
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