【業務内容】
⚫国内品質業務運営責任者の業務
⚫ISO13485及びQMS省令に関連する業務
a.市場への出荷判定およびその記録の管理
b.最終製品の保管場所の管理
c.薬機法で定める品質の合意文書の…
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FMTの創薬研究、臨床開発、薬事、CMC研究、製造・品質管理などの中から、ご本人の希望やスキル、会社の状況をもとに業務内容を決定。
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【会社概要】
楽天メディカル株式会社は、独自の技術プラットフォームを活用し、がん治療領域における革新的な治療法の研究開発を行うグローバルバイオテクノロジー企業です。
日本国内で承認済み製品を有するとと…
楽天メディカル株式会社
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- 正社員
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
【職務概要】
・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
・多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します…
大鵬薬品工業株式会社
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- 正社員
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
【職務概要】
研究部門及び生産部門を中心とした関連部門並びに関係会社と情報を共有しながら，医薬品のライフサイクルにおいて，各段階（開発，承認申請，市販後）に要求される申請資料のレビュー，作成及び取得作…
大鵬薬品工業株式会社
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■業務内容
FMT医薬品開発におけるCMC研究業務となります。
・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
・FMT医薬品の製造方法…
メタジェンセラピューティクス株式会社
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自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事/安全管理担当者を募集します。
「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を…
エルピクセル株式会社
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This is what you will do:
The Senior Manager, Regulatory Affairs-Chemistry, Manufacturing, and Cont…
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-
職種
メディカル系／薬事申請
-
年収
800万円～1300万円
-
勤務地
東京都
-
応募資格
CMC薬事に関する経験5年以上
普通自動車免許
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- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 管理職
- 語学が生かせる
- 一部在宅勤務
- 入社実績あり
【概要】
Sr Manager, Regulatory Affairs (RA) Therapeutic Area (TA) Group, Regulatory Affairs Japan, is a…
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医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。
＜具体的には＞
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所…
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- 正社員
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKK のビジネスを⽀え、⽇…
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＜職務内容/Job Responsibilities ＞
1. Japan Regulatory Policy and Intelligence
規制当局や業界団体の主要ステークホルダーとの信頼関係を…
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【本ポジションの魅力】
This is a rare opportunity for an experienced RA CMC expert to significantly contribute …
協和キリン株式会社
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【概要】
サーモフィッシャーサイエンティフィックの日本法人のうち、体外診断・医療機器事業を担うサーモフィッシャー ダイアグノスティックス（TFD）に所属。グローバルのR&D／製造／品質／薬事と連携し、…
サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社
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海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。申請に必要となる書類の作成や、
社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。…
アークレイマーケティング株式会社
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既に上市済の再生医療等製品を持ち、日本発の再生医療技術を基盤に、グローバルスペシャリティファーマへ転換を進めるフェーズにある同社。
2025年10月以降、新CEO就任とともに経営体制を刷新し、米国展…
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- 正社員
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 転勤なし
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社…
株式会社Berry
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弊社は幅広い原薬・医療機器等の申請経験を有するCROです。
単に受託した申請資料作成業務を遂行するのではなく、製品においてどのような薬事戦略で進めるべきなのか、
コンサルティングも含めて付加価値の…
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【職務概要】
当社が国内外で製造販売する医薬品の薬事承認を維持管理する「薬制薬事業務」を担います。
医薬事業における重要なポストとして、市販後薬事管理、特にCMC領域の変更申請・届出や審査対応、当局相…
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- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 語学が生かせる
シニア安全管理スペシャリストは、市販後調査（GVP）申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府…
インテュイティブサージカル合同会社
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