薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。
【具体的な業務内容】
・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、P…
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【本ポジションの魅力】
【業このポジションは、グローバルスペシャリティファーマへの飛躍を掲げる弊社ICTソリューション部において、グローバル組織である研究開発、品質保証, 薬事に対して、ビジネスパー…
協和キリン株式会社
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- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
◆医療機器の薬事申請/開発戦略コンサルティング
◆PMDA対面助言、簡易相談等の資料作成 / 同席
◆医療機器・体外診断用医薬品の製造販売承認/認証申請
書・届出書、添付資料(STED)等の作成 /編…
株式会社エスアールディ
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安全性情報管理(PV)担当として、クライアントが収集した医薬品の安全性に関する情報を整理し、
副作用について評価案や報告書案の作成を行います。
(1) 海外で発生した副作用情報の受付・入力
…
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ご経験に応じてポジションをご提案させていただきますが、
主に、国内外症例における「医薬品安全性情報」に関連する業務に担当いただきます。
具体的には、国内外の臨床試験や市販後に発生する副作用情報の…
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当社で取扱う医療機器製品の薬事申請全般(クラスⅠ~Ⅳ)を行っていただきます。
薬事業務全般
・海外薬事(自社製品の海外での薬事申請業務)
*特にアメリカ、中国、韓国、EC各国を中心に展開
グンゼメディカル株式会社
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【マネージャー】
●製品開発本部・薬事品質保証部において、カテーテルの承認申請業務に従事して頂きます。
・医薬品医療機器等法に基づく承認申請書の作成
・部下の業務を含めた申請業務全体のマネジメント
・…
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化粧品、医薬部外品の薬事申請業務、版下確認業務をご担当いただきます。
<具体的には>
・申請案件の受付・確認
・規定調査・関係省庁との折衝
・薬事申請、薬機法への対応
・営業との交渉
・申請書類の作成…
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