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【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】
■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高い…
テルモ株式会社
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【募集背景】
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複…
テルモ株式会社
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＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を…
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【募集背景】
メーカー事業の急拡大のため、広告法務業務を担当していただける方を募集しております。
現在、同社D2C事業では年間200%成長を遂げている関係で、広告の出稿額も増えており、月間数億円以上…
オーガニックグループ株式会社
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- 正社員
- グローバル企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
当社は日本に本社を置き、様々な病気の検査機器や体外診断用医薬品の研究開発から生産、セールス＆マーケティング、カスタマーサービスまで一貫して提供する日系企業です。
中でも、糖尿病検査の分野においてはリ…
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- 正社員
- 上場企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 一部在宅勤務
募集背景
JMDCのVisionに共感していただける方、カルチャーや事業に興味をお持ちの方で募集ポジションにご自身のスキル・経験を活かせるものがない方は、こちらからぜひご応募ください。ご希望の職種を合…
株式会社ＪＭＤＣ
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透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。
【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、…
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- 正社員
- 契約社員
- アルバイト・パート
- その他
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
1． 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
2． 規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
3． 承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
4． 薬事情報の収集、…
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・海外薬事申請及び維持業務
・薬事規制情報の収集及び分析
・海外規制当局への対応
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、
情報共有
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1. 本邦における iPIC の開発薬事戦略策定を行い（含む添付文書（案）の作成・維持*）、関
連する規制当局（PMDA 等）との面談（書面・対面問わず）の対応を行う。
*注：当該業務は新設される薬制…
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メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界…
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日本におけるオーダーメイドゲノム医療の実現に向けて、
コンパニオン診断薬といった体外診断薬や、コンビネーション医療機器の上市販売に向けて取り組む弊社薬事部門。
海外体外診断用医薬品の国内導入を中…
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【職務内容】
・医薬品、医療機器の開発をトータル的にサポートする
医薬品・医療機器の開発初期から、治験実施、承認申請までの様々な段階において、コンサルティングや薬事業務についてご支援して頂きます
・治…
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－開発薬事
－医薬品・医療機器関連の治験相談
－医薬品・医療機器に関する法規制への対応業務
－各国申請代理人との連絡・調整
－当該国薬事規制等の調査
－アジア地域における医薬品・医療機器開発戦略コンサ…
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CMC分野の申請資料のライティングをお任せします。
製薬のCMCパートの申請書類・添付資料の作成に始まり規制当局への薬事相談から、実際の申請業務をお任せしたいと考えております。
CMCパート、並びに周…
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外部就労型／当社に正社員で入社し、就業先を選択できます。
各職種のスペシャリストとして、就業します。
※派遣先へ直接雇用の実績あり
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【治療機器分野で2つの国内初を持つ医療機器商社／無借金経営で堅実な成長を続けています／充実の福利厚生】
当社が扱う、輸入電子医療機器（人工呼吸器、手術・検査用機器、生体情報モニタ等）の薬事申請をご担当…
アイ・エム・アイ株式会社
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【業務内容】
【業務内容】
総括製造販売責任者（医療機器、医薬部外品）
国内品質業務運営責任者の業務（兼務）
ISO13485及びQMS省令に関連する業務
市場への出荷判定およびその記…
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- 正社員
- 契約社員
- 外資系企業
- フレックスタイム
- 未経験可
- 一部在宅勤務
・各プロジェクトにおいて、幅広い視点から効果的な薬事戦略を策定し、積極的な製品導入を実現します。
・論理的思考力を養い、複雑な情報を簡潔に整理し、論理的な説明を行います。
・社内、厚生労働省/PMDA…
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【業務内容】
薬機法に基づく各種承認申請書の作成
申請に係る関係機関との折衝
海外との申請に関する窓口業務
保険適用希望書の作成、提出
薬機法及び関係法規に関する情報収集と教育訓練…
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職種
メディカル系／薬事申請
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年収
500万円～650万円
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勤務地
東京都
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応募資格
クラス２以上の薬事申請経験
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