【職務内容】
体外診断用医薬品及び医療機器の薬事業務をお任せします。
具体的には、製品の承認申請（申請書作成、PMDA対応）、臨床評価（試験設計）、
品質マネジメントシステム（QMS）の維持管理、販売…
日立グループ
この求人のポイント
- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 語学が生かせる
・薬事申請に係るプロセスと戦略の構築への関与、および承認、認証、届出等の製品薬事登録・維持の適切かつタイ
ムリーな遂行（変更管理含む）
・当局との折衝、及び書類整理等、その他の製品申請関連業務の遂行
…
Fisher & Paykel Healthcare株式会社
この求人のポイント
- 正社員
- グローバル企業
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 転勤なし
【品質安全保証部について】
品質安全保証部は、当社グループが展開する製品・ブランドの「信頼」を守る中核部門です。
お客様に安心して製品をお使いいただくため、品質基準や表示内容、広告表現に至るまでを厳し…
Ci FLAVORS株式会社
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国内で上市済みの製品と国内Phase III試験を実施中の製品を、
今まさにグローバルでの治験・申請・上市へとつなげる挑戦の真最中です。
その“医薬品を世界に届ける工程”の一員となっていただける…
非公開
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＜業務内容＞
■医療用医薬品、OTC医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の新規・一変申請業務（CMCパートを担当）
■GMP調査に係る資料の作成
■照会回答に係る資料の作成
■スケジュールの立案・管理…
大正製薬株式会社
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- 正社員
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 転勤なし
株式会社Berryでは、3Dプリンターを用いて小児向けのカスタムメイド医療機器の製造販売を行っています。
本ポジションでは、設計～製造～市販後までのライフサイクル全体で品質維持・向上と法規制順守をリー…
株式会社Berry
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【会社概要】
フォレスト・ワンという会社名は "フォレスト"（Forest ＝森）のように、一つ一つの木々（人、商品、サービス）から成る "森" の豊かな恵みを継続して先生方、スタッフ、患者様にご提供…
非公開
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- 正社員
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 転勤なし
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社…
株式会社Berry
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弊社は幅広い原薬・医療機器等の申請経験を有するCROです。
単に受託した申請資料作成業務を遂行するのではなく、製品においてどのような薬事戦略で進めるべきなのか、
コンサルティングも含めて付加価値の…
非公開
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・添付文書の作成・改訂：効能・効果、副作用、用法・用量などの表示対応。
・包装資材の表示確認：薬機法に基づいた表記のチェック。
・広告・プロモーションのレビュー：薬事法に違反しないよう、表現や内容を確…
非公開
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弊社は幅広い原薬・医療機器等の申請経験を有するCROです。
単に受託した申請資料作成業務を遂行するのではなく、製品においてどのような薬事戦略で進めるべきなのか、
コンサルティングも含めて付加価値の…
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【採用背景】
弊社として、ヘルスケア事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給の維持を目指すにあたり、
医薬品の生産技術・薬事・品質保証の組織全体として、承認申…
非公開
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【採用背景】
弊社として、ヘルスケア事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給の維持を目指すにあたり、
医薬品の生産技術・薬事・品質保証の組織全体として、承認申…
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- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 一部在宅勤務
【「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカー】
■業務内容
主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。
・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料…
第一三共ヘルスケア株式会社
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- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 一部在宅勤務
【「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカー】
■配属部署：国際部
■業務内容：
海外向けの申請登録及びパッケージ訴求を含む広告・訴求について、各国代理店の窓口業務及び…
第一三共ヘルスケア株式会社
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- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 語学が生かせる
シニア安全管理スペシャリストは、市販後調査（GVP）申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府…
インテュイティブサージカル合同会社
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パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のため、薬事部長候補を募集いたします。
【具体的な業務内容】
製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販…
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- 正社員
- 契約社員
- アルバイト・パート
- その他
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 管理職
治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務
規制当局（PMDA、MHLW等）との各種相談業務
承認申請関連業務（クライアント様への申請業務サポート）
薬事情報の収集、維持・管理に関する業務
…
非公開
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【AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／東証一部上場】
■職務内容：
新薬及びジェネリック医薬品の製造～販売を一貫して行う当社にて、体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施してい…
日本ケミファ株式会社
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★★ご応募の際は証明写真必須です★★
【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】
■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高い…
テルモ株式会社
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