■業務内容
医薬品等の薬事規制対応/薬事申請業務
・PMDA 対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答提出）
・FDA対応業務（各種面談/ミーティングの設定や照会事項等受領、回答…
メタジェンセラピューティクス株式会社
この求人のポイント
- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 女性が活躍
【ポジション概要】
本ポジションは薬事部門内のクラニアル&スパイナルテクノロジーズ（CST）事業部に所属し、脊椎関連医療機器および生体材料製品の薬事業務を担当します。
グローバルチームとの連携を通じて…
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この求人のポイント
- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 女性が活躍
【ポジション概要】
本ポジションは同社の主力事業であるCardiovascular（循環器領域）における薬事ポジションです。日本の患者様へ新しい治療選択肢をいち早く届けるため、グローバル本社や社内関連…
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この求人のポイント
- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
- 未経験可
- 第二新卒歓迎
【職務内容】
・承認事項の変更対応
・既存品目の製造販売承認書記載事項変更に係るCTD品質パート、リスク評価文書および照会回答の作成を担当または支援
・原薬ソース追加時の同等性評価
・元素不純物・残留…
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【募集背景】
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への
薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等…
テルモ株式会社
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- 正社員
- 上場企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 第二新卒歓迎
■募集背景
医療機器を国内、海外に販売するために必須の法規・輸出申請などの手続き業務を行います。
薬機法などの国内法規格、海外の法規格の知識を活用し、医療機器の技術資料全般を理解することが出来、計画…
キヤノン株式会社
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■職務内容
医療機器の薬事申請業務全般（対象となる医療機器のクラス：Ⅰ～Ⅳ）
（1）製造販売承認・認証申請等業務
・薬事申請文書の作成、申請
・資料収集：海外製造元からのデータ収集・管理、各種調整…
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FMTの創薬研究、臨床開発、薬事、CMC研究、製造・品質管理などの中から、ご本人の希望やスキル、会社の状況をもとに業務内容を決定。
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医療機器の研究開発～製造～販売を行う研究開発型医療機器メーカーであり、東証スタンダード上場企業である当社において、自社開発の医療機器（クラスⅠ～Ⅲ）の薬事（安全管理および申請）のリーダーとして、実務お…
大研医器株式会社
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- 正社員
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
【職務概要】
・海外のCMC薬事に関する以下の業務および海外子会社とのコミュニケーション
・多国籍なメンバー（英・中等）と連携し、主に英語を用いて海外規制情報の収集や、子会社・当局との折衝を遂行します…
大鵬薬品工業株式会社
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■業務内容
FMT医薬品開発におけるCMC研究業務となります。
・FMT医薬品の試験方法開発、規格及び試験方法の設定
・FMT医薬品の工程管理方法の策定・各種安定性試験の実施
・FMT医薬品の製造方法…
メタジェンセラピューティクス株式会社
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自社開発 医療画像診断支援AI「EIRL」の薬事/安全管理担当者を募集します。
「EIRL」をより早期に広めるための国内薬事・海外薬事の戦略検討、規制当局との折衝、薬事試験のマネージメント、申請対応を…
エルピクセル株式会社
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- 正社員
- グローバル企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
【事業内容】
アークレイは、医療現場にて使用される「血液検査システム」「尿検査システム」「遺伝子検査システム」などを開発する医療機器メーカーです。特に糖尿病検査装置の分野では、国内トップクラスのシェア…
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この求人のポイント
- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- 産休育休取得実績あり
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 管理職
- 語学が生かせる
- 一部在宅勤務
- 入社実績あり
【概要】
Sr Manager, Regulatory Affairs (RA) Therapeutic Area (TA) Group, Regulatory Affairs Japan, is a…
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医薬品および再生医療等製品のCMC薬事をご担当いただきます。
＜具体的には＞
■薬事申請に関する実務
・試験方法変更案件の薬事申請
・製造所移管に伴う薬事申請
・PMDA相談～申請書作成
・海外製造所…
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- 正社員
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
■ロシュのパーパスである ”Doing now what patients need next” 、Healthcare Excellence (HCE)本部のビジョン「RDKK のビジネスを⽀え、⽇…
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【本ポジションの魅力】
This is a rare opportunity for an experienced RA CMC expert to significantly contribute …
協和キリン株式会社
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海外製品の日本国内への導入に際し、当局への薬事申請業務を担当していただきます。申請に必要となる書類の作成や、
社内外の関係者とのやり取りを通じて情報収集を行い、スムーズな申請手続きの遂行を目指します。…
アークレイマーケティング株式会社
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既に上市済の再生医療等製品を持ち、日本発の再生医療技術を基盤に、グローバルスペシャリティファーマへ転換を進めるフェーズにある同社。
2025年10月以降、新CEO就任とともに経営体制を刷新し、米国展…
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【会社概要】
歯科医療に特化した商材
「こどもの口腔機能育成に用いるマウスピース型矯正装置」
「診断から装置の生成まで、生産性と精度を向上させるデジタル医療機器」
「予防治療に特化した機器」などを取…
株式会社フォレスト・ワン
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