- 正社員
- ベンチャー企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 転勤なし
Berryが製造販売を行う医療機器（クラス２、承認品）の薬事業務や今後検討している海外薬事承認業務を担当して頂きます。
薬事責任者として、規制や承認申請の視点からグローバルに戦略を立案いただき、弊社…
株式会社Berry
この求人のポイント
弊社は幅広い原薬・医療機器等の申請経験を有するCROです。
単に受託した申請資料作成業務を遂行するのではなく、製品においてどのような薬事戦略で進めるべきなのか、
コンサルティングも含めて付加価値の…
非公開
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・添付文書の作成・改訂：効能・効果、副作用、用法・用量などの表示対応。
・包装資材の表示確認：薬機法に基づいた表記のチェック。
・広告・プロモーションのレビュー：薬事法に違反しないよう、表現や内容を確…
非公開
この求人のポイント
弊社は幅広い原薬・医療機器等の申請経験を有するCROです。
単に受託した申請資料作成業務を遂行するのではなく、製品においてどのような薬事戦略で進めるべきなのか、
コンサルティングも含めて付加価値の…
非公開
この求人のポイント
【採用背景】
弊社として、ヘルスケア事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給の維持を目指すにあたり、
医薬品の生産技術・薬事・品質保証の組織全体として、承認申…
非公開
この求人のポイント
【採用背景】
弊社として、ヘルスケア事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給の維持を目指すにあたり、
医薬品の生産技術・薬事・品質保証の組織全体として、承認申…
非公開
この求人のポイント
- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 一部在宅勤務
【「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカー】
■業務内容
主にOTC医薬品の薬事業務全般を担っていただきます。
・OTC医薬品の薬事申請・届出業務（申請書作成、申請資料…
第一三共ヘルスケア株式会社
この求人のポイント
- 正社員
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
- フレックスタイム
- 転勤なし
- 一部在宅勤務
【「ルル」「ロキソニンS」「ミノン」などでおなじみのOTC医薬品メーカー】
■配属部署：国際部
■業務内容：
海外向けに申請登録業務及び訴求に関するエビデンス（効能試験）確認等の業務を担っていただ…
第一三共ヘルスケア株式会社
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- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 語学が生かせる
シニア安全管理スペシャリストは、市販後調査（GVP）申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府…
インテュイティブサージカル合同会社
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パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のため、薬事部長候補を募集いたします。
【具体的な業務内容】
製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販…
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【AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／東証一部上場】
■職務内容：
新薬及びジェネリック医薬品の製造～販売を一貫して行う当社にて、体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施してい…
日本ケミファ株式会社
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★★ご応募の際は証明写真必須です★★
【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】
■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高い…
テルモ株式会社
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【募集背景】
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複…
テルモ株式会社
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＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を…
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- 正社員
- グローバル企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
当社は日本に本社を置き、様々な病気の検査機器や体外診断用医薬品の研究開発から生産、セールス＆マーケティング、カスタマーサービスまで一貫して提供する日系企業です。
中でも、糖尿病検査の分野においてはリ…
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透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。
【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、…
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【職務概要】
医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバ…
株式会社トプコン
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- 正社員
- 上場企業
- グローバル企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 一部在宅勤務
技術系総合職（体外診断用医療機器等の開発委託（含む自社検討）全般における特に規制・規格対応）をお任せします。
【具体的には】
体外診断用医療機器（便潜血検査装置、尿検査装置、薬剤感受性検査装置など）…
非公開
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新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただ…
一般財団法人阪大微生物病研究会
この求人のポイント
・海外薬事申請及び維持業務
・薬事規制情報の収集及び分析
・海外規制当局への対応
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、
情報共有
非公開
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