【薬事申請】転職・求人情報

36件(1~20件を表示中)

NEW ジョブNo.793685

シニア安全管理スペシャリスト

  • 正社員
  • グローバル企業
  • 外資系企業
  • 年間休日120日以上
  • 語学が生かせる

シニア安全管理スペシャリストは、市販後調査(GVP)申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府…

インテュイティブサージカル合同会社

  • 職種 メディカル系/PV(安全性情報担当)、メディカル系/薬事申請、メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
  • 年収 760万円~1100万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    【必須】 ・医療機器メーカーでのGVP業務5年以上 ・ビジネスレベルの英語力
    普通自動車免許

この求人のポイント

ダビンチサージカルシステムは、「ロボット」「コンピューター」「光学」の各技術を応用して、外科医が行う低侵襲手術を支援する医療機器です。執刀医に鮮明な術野画像を提供する高倍率3DHD技術、人間の手首以上の可動域と手ぶれ補正機能を備えた専用インストゥルメント(鉗子)等により、低侵襲アプローチでより複雑かつ繊細な動きを要する手術をサポートします。 米国では2000年、日本では2009年に薬事承認を受け、過去29年間で世界で1,400万件以上のダビンチ手術が行われています。

コンサルタント 野山 純希
NEW ジョブNo.790381

RA&QA マネージャ(シニアスタッフ)

  • 正社員
  • 外資系企業

医療機器開発における薬事業務 1.薬事戦略立案作成、PMDA 等の当局相談 2.承認(認証)申請書、その他承認申請等に関わる書類や資料の作成 3.薬事コンサルティング 等 製造管理、および品質…

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請、メディカル系/医療機器品質管理・品質保証(GQP・QMS)
  • 年収 500万円~850万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    【必須事項】 ・医療機器承認申請書作成業務に5年以上従事し、自身で承認申請書を複数完成させた経験 …

この求人のポイント

組織の立ち上げから携わっていただけるポジションです。

コンサルタント 成田 卓
ジョブNo.787966

【東京・大阪】薬事マネージャー職(Manager, Regulatory Affairs)

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム
  • 管理職

治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) 薬事情報の収集、維持・管理に関する業務 …

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 1000万円~1200万円
  • 勤務地 大阪府、東京都
  • 応募資格

    本ポジションはバックグラウンドチェック対象職種です。 応募時にバックグラウンドチェックがある旨を候補…

この求人のポイント

当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。

コンサルタント 山谷 千明
ジョブNo.784842

【埼玉】体外診断用医薬品の研究開発

  • 正社員

【AIを用いた新薬開発事業にも積極的/グローバルな事業展開/東証一部上場】 ■職務内容: 新薬及びジェネリック医薬品の製造~販売を一貫して行う当社にて、体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施してい…

日本ケミファ株式会社

  • 職種 メディカル系/研究(シーズ探索・スクリーニング)、メディカル系/非臨床研究(薬物動態・GLP)、メディカル系/薬事申請、メディカル系/医薬品質保証(QA)(本社)
  • 年収 486万円~810万円
  • 勤務地 埼玉県
  • 応募資格

    ■必須条件: ・体外診断用医薬品の設計開発の経験 ■歓迎条件: ・体外診断用医薬品の海外輸出業務経験…

この求人のポイント

働き方改革を推奨しており、全社の残業時間は平均10時間/月以下となっております。その他にも男性が育休を取得することを義務化するとともに産休育休の最初の数日を有休化するなどの施策を講じています

コンサルタント 山谷 千明
ジョブNo.784609

信頼性保証部 RAスペシャリスト(チーフ〜アシスタントマネージャー候補)

  • 正社員
  • 年間休日120日以上

信頼性保証部における業務全般 <具体的には> ・承認取得の進捗管理、⾏政及び認証機関とのコミュニケーション ・承認製品の維持・変更管理 ・内部監査、外部監査の円滑な対応 ・品質管理システム構築への協⼒…

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 600万円~750万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    ・薬事申請(承認取得)経験 ・専⾨的な英語でのメールのコミュニケーション、および英⽂の学術⽂献の読解…

この求人のポイント

年々導入施設数を伸ばしている、成長中外資系メーカーです。

コンサルタント 成田 卓
ジョブNo.781064

【大阪】安全管理※薬剤師資格者※

  • 正社員
  • 上場企業
  • 従業員1000名以上
  • 年間休日120日以上
  • 女性が活躍

以下の業務を行って頂きます。 ・国内外の医薬品等の安全管理(GVP)業務 ・要指導医薬品PMS業務 ・医薬品添付文書等の表示確認業務 ◆この仕事の魅力◆ 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後…

小林製薬株式会社

  • 職種 メディカル系/PV(安全性情報担当)、メディカル系/薬事申請、メディカル系/薬剤師・管理薬剤師
  • 年収 500万円~1200万円
  • 勤務地 大阪府
  • 応募資格

    <業務経験> ・企業における医薬品又は医薬部外品における安全管理の豊富なご経験 <能力・資格> ・…

この求人のポイント

◆魅力 薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後までの全ての段階に関わることができます。 お客様に安心・安全をお届けすることで、製品のリピート率を下支えし、会社の事業成長に貢献できます。

コンサルタント 倉 愛実
ジョブNo.777814

開発薬事管理

  • 正社員
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上

【業務内容】 ・医薬品等承認申請関連業務 ・医薬品等広告等確認業務 ・医薬品の開発・製造・販売にかかわる薬事相談、指導 【組織ミッション】 ・小林製薬の医薬品等承認の信頼性確保  ※承認申請用試験の…

小林製薬株式会社

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 500万円~1200万円
  • 勤務地 大阪府
  • 応募資格

    <業務経験> 下記いずれかのご経験がある方 ●医薬品、医療機器、医薬部外品の下記いずれかの業務経験3…

この求人のポイント

コンサルタント 倉 愛実
ジョブNo.775448

【静岡(富士宮工場)】420 富士宮工場 品質保証 薬事責任者

  • 正社員
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上

★★ご応募の際は証明写真必須です★★ 【独自の技術で医薬品の価値向上/医療機器から医薬品まで幅広く展開/月平均残業20~30時間/年休124日】 ■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高い…

テルモ株式会社

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 700万円~1000万円
  • 勤務地 静岡県
  • 応募資格

    ■必須条件: ・薬事関連業務の経験があり、薬事申請や申請内容の維持管理業務が可能な方 ・日本薬局方や…

この求人のポイント

同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。 【実勤務地】静岡県/富士宮市三園平/818

コンサルタント 笹川 亜希子
ジョブNo.775439

【静岡(愛鷹工場)】397 愛鷹工場 薬事申請業務担当(一般職~主任職)【日本最大級の医療メーカー】

  • 正社員
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上

【募集背景】  欧州医療機器規制(EU-MDR、UKCAマーキング)対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。  医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複…

テルモ株式会社

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 550万円~850万円
  • 勤務地 静岡県
  • 応募資格

    【必須条件】  ・薬事申請に関する経験をお持ちの方、または薬事申請に対する興味・関心がある方  ・海…

この求人のポイント

同社は北里柴三郎博士をはじめとした医学者が発起人となり、大正10年に創業しました。「医療を通じて社会に貢献する」という企業理念のもと、時代に求められる製品を開発し続けている国内最大級の医療機器メーカーです。「世界で一番細い注射針」、「世界初ホローファイバー型の人工肺」など、同社の技術力が詰まった製品を多数揃えております。 【実勤務地】静岡県/富士宮市舞々木町/150

コンサルタント 笹川 亜希子
ジョブNo.772433

薬事担当者・薬事コンサルタント

  • 正社員
  • 契約社員
  • フレックスタイム
  • 一部在宅勤務

<薬事業務担当者> クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン <薬事コンサルタント> ・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を…

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 510万円~900万円
  • 勤務地 大阪府、東京都
  • 応募資格

    <薬事業務担当者> ・医薬品、医療機器、再生医療等製品等に関する日本における製薬関連規制の知識を有す…

この求人のポイント

IT,デジタル化を加速している成長中CROです。

コンサルタント 成田 卓
ジョブNo.771226

グローバル薬事部門 コンプライアンス&プランニングマネジャー(Global RA Compliance & Planning Manager)

  • 正社員
  • 管理職

【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができま…

協和キリン株式会社

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 636万円~1260万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    ーAt least seven or more years’ experience in the p…

この求人のポイント

グローバルコンプライアンス&プランニングマネージャーとして活躍できる方を採用し、グローバルRAの成長戦略を支えるための基盤を強化していきたいと考えています。

コンサルタント 山谷 千明
ジョブNo.745320

メディカル事業本部_薬事申請

  • その他
  • 上場企業

透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA(薬事)業務をお任せします。 【具体的に】 ・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成/レビュー、…

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 500万円~700万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    【MUST】 ・海外または国内の医療機器のRA業務経験 ・英語力(読み書きレベル) 【WANT】 …

この求人のポイント

コンサルタント 水原 聡太
ジョブNo.736539

薬事担当者

  • 正社員
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし

【職務概要】 医療機器(主に眼科の診断機器)の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバ…

株式会社トプコン

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 500万円~1100万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    【必須要件】 ・医療機器規制に関する知識、薬事申請スキル ・日本語、(ビジネス上級~ネイティブレベル…

この求人のポイント

当社の主力製品である3次元眼底像撮影装置(3D-OCT)や眼底カメラといったモダリティから得られる画像を、ソフトウェア的に、AI等の技術も活用して解析することで、高度な診断性能や診断自動化の実用化が、研究開発されてきています。 このように、ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。

コンサルタント 水原 聡太
ジョブNo.728048

【東京・大阪】薬事スペシャリスト(Regulatory Affairs Specialist)

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム

1. 治験届書及び添付資料の作成、維持・管理に関連する業務 2. 規制当局(PMDA、MHLW等)との各種相談業務 3. 承認申請関連業務(クライアント様への申請業務サポート) 4. 薬事情報の収集、…

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 800万円~1000万円
  • 勤務地 大阪府、東京都
  • 応募資格

    【必須(MUST)】 治験届の作成・提出に関する経験(PMDAとの対面助言の経験含む) 新薬の承認申…

この求人のポイント

当社の企業文化には、社員同士互いを尊重し、個性を大切にする社風があります。 仕事を通じて磨かれたチームワークの絆は深く、質の高いサービスの提供を可能にしているのも、この社員同士の絆があってこそです。さらに、社内イベントや社員の自主的なスポーツサークル活動も盛んで、ファミリーのような雰囲気が、離職率の低さを維持している秘訣となっています。

コンサルタント 山谷 千明
ジョブNo.726995

【東京】規制対応技術者

  • 正社員
  • 上場企業
  • グローバル企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックスタイム
  • 一部在宅勤務

技術系総合職(体外診断用医療機器等の開発委託(含む自社検討)全般における特に規制・規格対応)をお任せします。 【具体的には】 体外診断用医療機器(便潜血検査装置、尿検査装置、薬剤感受性検査装置など)…

非公開

  • 職種 メディカル系/医療機器・医療器具(研究・開発)、メディカル系/薬事申請
  • 年収 522万円~720万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    【必須】 工学系分野(物理、化学、生物、情報、電気、機械)又は医療系分野(薬学、医学)出身 以下、い…

この求人のポイント

コンサルタント 倉 愛実
ジョブNo.727805

CMC部門における薬事担当者

  • 正社員
  • 上場企業
  • 転勤なし

新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、品質保証業務(治験薬GMP)、CMC薬事業務(申請資料の作成等)を担当していただきます。 ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただ…

一般財団法人阪大微生物病研究会

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 500万円~770万円
  • 勤務地 香川県
  • 応募資格

    【必須】 【CMC薬事担当者】 ■医薬品業界で3年以上の薬事業務経験(特に、開発薬事、若しくはCMC…

この求人のポイント

コンサルタント 倉 愛実
ジョブNo.691878

【東京】薬事担当者

  • 正社員

薬事部門の承認申請業務を中心として幅広く医療機器の規制や開発に関わる業務を担当していただきます。 【具体的な業務内容】 ・医療機器プログラムの製造販売承認/認証申請の計画立案、資料収集、書類作成、P…

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 600万円~1200万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    【必須】 ・認証基準がない医療機器の申請戦略立案、PMDA相談、審査対応の業務経験 ・クラスⅡ~Ⅳで…

この求人のポイント

コンサルタント 永尾 悠馬
ジョブNo.678788

【東京/浦和】新生児医療機器の海外薬事

  • 正社員
  • 未経験可

・海外薬事申請及び維持業務 ・薬事規制情報の収集及び分析 ・海外規制当局への対応 ・新規販売先国への薬事戦略の策定 ・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、  情報共有

非公開

  • 職種 メディカル系/薬事申請
  • 年収 400万円~700万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    <必要要件> *対人コミュニケーション能力のある方  (社内関係部門の社員と臆せずコミュニケーション…

この求人のポイント

当社はおよそ30年ほど前から海外への販売をスタートし、現在では主力製品の保育器を中心に世界約80カ国以上に輸出をしています。海外における売上は右肩上がりで成長しており、今後は更に海外への製品販売を強化していく予定です。 そうした当社の海外展開を支える重要な役割を担っていただくポジション

コンサルタント 水原 聡太
ジョブNo.675123

開発薬事担当者

  • 正社員
  • 完全在宅勤務
  • 一部在宅勤務

1. 本邦における iPIC の開発薬事戦略策定を行い(含む添付文書(案)の作成・維持*)、関 連する規制当局(PMDA 等)との面談(書面・対面問わず)の対応を行う。 *注:当該業務は新設される薬制…

非公開

  • 職種 メディカル系/臨床企画(プロトコル作成)、メディカル系/薬事申請
  • 年収 700万円~1100万円
  • 勤務地 東京都、神奈川県
  • 応募資格

    以下に該当する方を求めています。 1. 医薬品開発もしくは再生医療等製品開発業務に少なくとも 5 年…

この求人のポイント

高いiPS細胞技術を持つ成長中企業です。

コンサルタント 成田 卓
ジョブNo.672836

【東京】医薬品等製造業および医薬品等製造販売業実務(薬剤師)

  • 正社員
  • 年間休日120日以上
  • 転勤なし

【募集背景】 弊社は製造業・製造販売業・卸売販売業の許可を有していますが、事業拡大に伴い上記の実務に従事して頂ける方の増員を検討しています。 【業務内容】 業務歴・適性により製造部、安全管理部、品質…

NISSHAゾンネボード製薬株式会社

  • 職種 メディカル系/薬事申請、メディカル系/生産技術・生産管理(メディカル)、メディカル系/医薬品質管理・試験担当(QC)(製造所)、メディカル系/医薬品質保証(QA)(本社)、メディカル系/薬剤師・管理薬剤師
  • 年収 500万円~800万円
  • 勤務地 東京都
  • 応募資格

    【必須】 ・薬剤師免許 ・製薬企業経験者 ・社内外関係者とのコミュニケーション能力 ・マネージメント…

この求人のポイント

コンサルタント 倉 愛実

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