【採用背景】
弊社として、ヘルスケア事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給の維持を目指すにあたり、
医薬品の生産技術・薬事・品質保証の組織全体として、承認申…
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【採用背景】
弊社として、ヘルスケア事業中期経営計画で示された希少疾病・難病医薬品の承認申請、承認取得後の安定供給の維持を目指すにあたり、
医薬品の生産技術・薬事・品質保証の組織全体として、承認申…
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- 正社員
- グローバル企業
- 外資系企業
- 年間休日120日以上
- 語学が生かせる
シニア安全管理スペシャリストは、市販後調査（GVP）申請および苦情処理申請の適時実施に責任を負います。必要な申請および関係者への連絡を含む、市販後調査および苦情処理に関する文書を整備します。現地の政府…
インテュイティブサージカル合同会社
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当社の医薬品開発において、開発薬事業務を担当又はリードしていただくポジションです。
開発テーマの増加により、当局相談、医薬品の製造販売承認申請及び当局審査への対応のための薬事担当者を募集します。
…
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パイプラインの拡大や海外パートナーとの提携開始に伴う機能・組織強化のため、薬事部長候補を募集いたします。
【具体的な業務内容】
製造販売業・製造業・販売業としての薬事業態に関わる規制当局対応、製販…
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【AIを用いた新薬開発事業にも積極的／グローバルな事業展開／東証一部上場】
■職務内容：
新薬及びジェネリック医薬品の製造～販売を一貫して行う当社にて、体外診断用医薬品の設計開発、設計変更を実施してい…
日本ケミファ株式会社
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- 正社員
- 上場企業
- 従業員1000名以上
- 年間休日120日以上
- 女性が活躍
以下の業務を行って頂きます。
・国内外の医薬品等の安全管理（GVP）業務
・要指導医薬品PMS業務
・医薬品添付文書等の表示確認業務
◆この仕事の魅力◆
薬の安全性対策視点で、製品の開発から市販後…
小林製薬株式会社
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★★ご応募の際は証明写真必須です★★
【独自の技術で医薬品の価値向上／医療機器から医薬品まで幅広く展開／月平均残業20~30時間／年休124日】
■テルモ社が有する高い技術力によって各製品群で高い…
テルモ株式会社
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【募集背景】
欧州医療機器規制（EU-MDR、UKCAマーキング）対応や各国への薬事登録対応をメインのミッションとする部署になります。
医療機器の登録規制対応は、開発部門、品質部門、登録部門等の複…
テルモ株式会社
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＜薬事業務担当者＞
クライアントから受託した、治験開始前もしくは承認申請前のPMDA相談業務における資料作成がメイン
＜薬事コンサルタント＞
・クライアントから受託案件に対し、日本における開発戦略を…
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【本ポジションの魅力】本ポジションは、グローバルな視点でコンプライアンスとプランニングの重要な役割を果たすことができる貴重な機会です。この役割を通じて、以下のような多角的スキルや経験を積むことができま…
協和キリン株式会社
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透析機装置、消耗品、アクロサージ等、当社が扱う医療機器、医薬品のRA・品質保証のRA（薬事）業務をお任せします。
【具体的に】
・海外規制を英語で理解し、製品登録申請に必要な申請資料作成／レビュー、…
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【職務概要】
医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請を行っていただきます。当社は日本だけでなく、米国・欧州・中国を含む世界各国へ製品を上市しており、世界中の薬事申請を適宜海外販社とも協力し、グローバ…
株式会社トプコン
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- 正社員
- 上場企業
- グローバル企業
- 年間休日120日以上
- フレックスタイム
- 一部在宅勤務
技術系総合職（体外診断用医療機器等の開発委託（含む自社検討）全般における特に規制・規格対応）をお任せします。
【具体的には】
体外診断用医療機器（便潜血検査装置、尿検査装置、薬剤感受性検査装置など）…
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新規ワクチン開発 並びに 製品価値の最大化を目的に、ワクチン製品に係る、品質保証業務（治験薬GMP）、CMC薬事業務（申請資料の作成等）を担当していただきます。
ご経験等を考慮し、下記業務を担当いただ…
一般財団法人阪大微生物病研究会
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・海外薬事申請及び維持業務
・薬事規制情報の収集及び分析
・海外規制当局への対応
・新規販売先国への薬事戦略の策定
・海外の申請代理人、拠点担当者との連携、
情報共有
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1. 本邦における iPIC の開発薬事戦略策定を行い（含む添付文書（案）の作成・維持*）、関
連する規制当局（PMDA 等）との面談（書面・対面問わず）の対応を行う。
*注：当該業務は新設される薬制…
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【募集背景】
弊社は製造業・製造販売業・卸売販売業の許可を有していますが、事業拡大に伴い上記の実務に従事して頂ける方の増員を検討しています。
【業務内容】
業務歴・適性により製造部、安全管理部、品質…
ＮＩＳＳＨＡゾンネボード製薬株式会社
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職務内容：
コンサルタント
・プロジェクトリーダーの指示のもと、Gap分析レポート作成、開発戦略策定、PMDA相談資料、申請資料等の作成を行う
・必要に応じて、クライントと協働し、規制当局との交渉を実…
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メディカルシステム事業の中で開発を進めている画像診断装置（X線診断装置、内視鏡、ＡＩを搭載した各種装置等）の薬事申請業務を担っていただきます。
当社はX線画像のデジタル化やレーザ内視鏡の開発など世界…
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